LƯU Ý ĐỐI VỚI VIỆC VẬN CHUYỂN VẬT LIỆU SINH HỌC VÀO THỊ TRƯỜNG HOA KỲ
22/03/2023 08:09
Hoa Kỳ là một thị trường có các quy định chặt chẽ đối với hàng hóa nhập khẩu nói chung và đặc biệt là với các nhóm hàng nguy hiểm hoặc hàng hóa có ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng. Do tính nhạy cảm về an toàn sinh học, các quy định đối với vận chuyển vật liệu sinh học vào thị trường này càng được chú trọng.
Báo cáo số này sẽ cung cấp những thông tin cần thiết về vận chuyển mặt hàng vật liệu sinh học vào thị trường Hoa Kỳ để tránh các rủi ro bị từ chối thông quan, bị phạt hoặc phải nộp các khoản phí phát sinh.
Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP) và các cơ quan chính phủ đối tác (PGAs) quy định việc nhập khẩu các vật liệu sinh học có thể gây ra mối đe dọa cho nông nghiệp, sức khỏe cộng đồng và tài nguyên thiên nhiên. Tất cả các vật liệu sinh học được nhập khẩu vào Hoa Kỳ phải được lập thành văn bản, dán nhãn, đóng gói, dán nhãn và khai báo theo các quy định quốc tế, liên bang và tiểu bang có liên quan. Các nhà nhập khẩu có trách nhiệm biết và tuân thủ các quy định này, và việc không tuân thủ bất kỳ quy định nào có thể dẫn đến việc chậm trễ nhập khẩu, phạt dân sự hoặc hình sự và/hoặc tịch thu các vật liệu sinh học.
Ví dụ về vật liệu sinh học
Vật liệu sinh học có thể bao gồm:
Báo cáo số này sẽ cung cấp những thông tin cần thiết về vận chuyển mặt hàng vật liệu sinh học vào thị trường Hoa Kỳ để tránh các rủi ro bị từ chối thông quan, bị phạt hoặc phải nộp các khoản phí phát sinh.
Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP) và các cơ quan chính phủ đối tác (PGAs) quy định việc nhập khẩu các vật liệu sinh học có thể gây ra mối đe dọa cho nông nghiệp, sức khỏe cộng đồng và tài nguyên thiên nhiên. Tất cả các vật liệu sinh học được nhập khẩu vào Hoa Kỳ phải được lập thành văn bản, dán nhãn, đóng gói, dán nhãn và khai báo theo các quy định quốc tế, liên bang và tiểu bang có liên quan. Các nhà nhập khẩu có trách nhiệm biết và tuân thủ các quy định này, và việc không tuân thủ bất kỳ quy định nào có thể dẫn đến việc chậm trễ nhập khẩu, phạt dân sự hoặc hình sự và/hoặc tịch thu các vật liệu sinh học.
Ví dụ về vật liệu sinh học
Vật liệu sinh học có thể bao gồm:
- Tế bào hoặc mô: chẳng hạn như các sản phẩm tái tổ hợp hoặc không tái tổ hợp, tế bào lai hoặc chất nổi trên bề mặt nuôi cấy mô
- Vật liệu di truyền: chẳng hạn như nhiễm sắc thể, bộ gen, plasmid, DNA/RNA hoặc transposon được tổng hợp, bất hoạt hoặc tái tổ hợp
- Các sinh vật biến đổi gen hoặc biến đổi gen: chẳng hạn như côn trùng, hạt giống, thực vật hoặc các sinh vật khác
- Các sản phẩm dành cho người và thú y: chẳng hạn như kháng thể đơn dòng hoặc đa dòng, thuốc kháng độc tố, thuốc giải nọc độc, kháng huyết thanh, vắc-xin, độc tố, bộ dụng cụ xét nghiệm, dịch cổ trướng, protein, peptide, enzyme, chất chiết xuất, máu, huyết tương, yếu tố đông máu, tiêu bản mô bệnh học hoặc mẫu chẩn đoán của nước tiểu, phân hoặc nước bọt
- Các chất truyền nhiễm: chẳng hạn như nuôi cấy vi rút viêm gan B, vi rút bệnh dại hoặc vi rút bại liệt
- Vi sinh vật: chẳng hạn như vi khuẩn, nấm, nấm men, động vật nguyên sinh, vi rút, prion và giun sán sống, bị giết hoặc bất hoạt và không tái tổ hợp hoặc tái tổ hợp
- Tác nhân và độc tố: chẳng hạn như bệnh than, độc tố thần kinh botulinum, ricin, vi rút sốt lợn châu Phi, vi rút Ebola, vi rút sốt Thung lũng Rift hoặc bệnh Xanthomonas oryzae
- Vật trung gian và vật chủ: chẳng hạn như bọ ve, muỗi hoặc động vật trong phòng thí nghiệm và nghiên cứu khoa học.
Yêu cầu về các giấy tờ, tài liệu, chứng từ đi kèm đối với các lô hàng vật liệu sinh học
Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ, Dịch vụ Cá và Động vật Hoang dã Hoa Kỳ và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, có thể yêu cầu các tài liệu hoặc giấy phép đối với vật liệu sinh học. Việc nhập khẩu phải kèm theo tất cả các tài liệu hoặc giấy phép cần thiết khi đến cảng nhập cảnh của CBP. Nếu vật liệu sinh học cần có giấy phép, nhà nhập khẩu chịu trách nhiệm đảm bảo rằng vật liệu sinh học tuân theo các điều kiện của giấy phép.
Vật liệu sinh học có thể được quy định và cho phép theo nhiều yếu tố, bao gồm: nguồn vật liệu; số lượng, trọng lượng hoặc số lượng; phương pháp sản xuất hoặc tổng hợp; bao bì (dưới dạng thành phần số lượng lớn hoặc ở dạng bào chế cuối cùng); mục đích sử dụng cuối cùng ở người, động vật hoặc nghiên cứu; tình trạng lây nhiễm; khả năng là vật trung gian truyền bệnh cho người, động vật hoặc thực vật; và tình trạng là một loài có nguy cơ tuyệt chủng (nếu có).
Các vật liệu sinh học được vận chuyển qua nuôi cấy hoặc phương tiện vận chuyển có thể được yêu cầu tài liệu hoặc giấy phép bổ sung nếu phương tiện chứa các thành phần động vật, chẳng hạn như huyết thanh bào thai bò, albumin huyết thanh bò hoặc trypsin lợn.
Quy định về Vật liệu sinh học có thể gây nguy hiểm
Vật liệu sinh học nếu được xếp vào nhóm hàng hóa nguy hiểm hoặc vật liệu nguy hiểm, chẳng hạn như chất truyền nhiễm hoặc tác nhân chọn lọc và chất độc, phải được đóng gói, dán nhãn và vận chuyển theo quy định của Cục Quản lý An toàn Đường ống và Vật liệu Nguy hiểm của Bộ Giao thông Vận tải và Cục Hàng không Liên bang. Các đối tượng thuộc phạm vi quy định này cũng bao gồm đá khô được sử dụng để duy trì phạm vi nhiệt độ cho các vật liệu sinh học.
Nhập khẩu vật liệu sinh học bằng đường du lịch
Các vật liệu sinh học được nhập khẩu thông qua hành khách du lịch phải được xuất trình cho CBP để kiểm tra. Các vật liệu sinh học phải được khai báo bằng cách cung cấp tuyên bố miệng hoặc bằng cách sử dụng ứng dụng di động (chẳng hạn như Kiểm soát Hộ chiếu Di động), ki-ốt tự phục vụ (chẳng hạn như Nhập cảnh Toàn cầu hoặc Kiểm soát Hộ chiếu Tự động) hoặc Biểu mẫu CBP 6059B. Thông tin thêm về các yêu cầu này có thể được tìm thấy trong các Quy định Liên bang (C.F.R.) sau đây: 19 C.F.R. § 122.27, 19 C.F.R. § 148.11, 19 C.F.R. § 148.12, và 19 C.F.R. § 148.13.
Trước khi xuất phát, hành khách sử dụng các địa điểm Làm thủ tục trước của CBP nên xác minh các yêu cầu nhập khẩu bằng cách liên hệ trực tiếp với địa điểm Làm thủ tục trước hoặc gọi cho Trung tâm thông tin CBP theo số 1-877-227-5511 (tổng đài chung) hoặc 202-325-8000 (tổng đài quốc tế). Các vật liệu sinh học có thể phải tuân theo các thỏa thuận thông quan trước và các hạn chế của nước sở tại.
Quá trình kiểm tra CBP có thể được đẩy nhanh bằng cách đặt lịch hẹn thông qua ứng dụng di động CBP One™, ứng dụng này có thể được sử dụng để tạo thuận lợi cho việc nhập khẩu các vật liệu sinh học tuân thủ tại các cảng nhập cảnh được chọn.
Nếu vật liệu sinh học yêu cầu phải có giấy phép, thì giấy phép đó phải cho phép cụ thể việc vận chuyển bởi hành khách (xách tay). Các nhà nhập khẩu có trách nhiệm biết và tuân thủ các điều kiện nhập khẩu của giấy phép. Hầu hết các tác nhân và chất độc chọn lọc không thể được vận chuyển theo hình thức xách tay vì đây là những vật liệu nguy hiểm.
Nhập khẩu Vật liệu sinh học bằng Vận chuyển hàng hóa hoặc Bưu phẩm
Các vật liệu sinh học được nhập khẩu theo diện hàng hóa, bao gồm cả chuyển phát nhanh và các lô hàng qua thư phải được vận chuyển với bản mô tả mô tả chính xác nội dung của lô hàng. Tất cả các lô hàng phải bao gồm giấy tờ cần thiết cho quy trình thông quan CBP, chẳng hạn như hóa đơn và/hoặc tài liệu theo yêu cầu của PGA.
Một số vật liệu sinh học nhất định, nếu là vật liệu nguy hiểm, không thể được nhập khẩu trong các bưu kiện do các thỏa thuận thư tín quốc tế và các quy định của Dịch vụ Bưu chính Hoa Kỳ.
Quy định về thủ tục các khoản phí đối với vật liệu sinh học
Các quy định của CBP và PGA được áp dụng bất kể vật liệu sinh học là hàng hóa để nghiên cứu hoặc sử dụng cá nhân hay là hàng hóa thương mại để kiếm lời hoặc bán lại. Các khoản phí nhập khẩu chính thức, yêu cầu đặt cọc và thanh toán thuế, phí hoặc lệ phí nếu vật liệu sinh học là hàng hóa thương mại có giá trị vượt quá 2.500 USD có thể được cảng nhập cảnh cho là cần thiết để phục vụ việc kiểm tra, giám sát, hỗ trợ hoạt động hải quan hiệu quả đối với lô hàng nhập khẩu này.
Một số hoạt động nhập khẩu vật liệu sinh học có thể không yêu cầu phí nhập cảnh chính thức kèm theo bảo lãnh, nhưng có thể yêu cầu thanh toán thuế quan, thuế hoặc phí. Nếu các vật liệu sinh học có giá trị dưới 800 USD, thì các nhà nhập khẩu của các lô hàng này có thể tự nguyện tham gia vào chương trình Thử nghiệm Loại mục nhập 86 tùy chọn, chương trình này cho phép gửi mục nhập điện tử trong hệ thống Môi trường Thương mại Tự động cho các lô hàng tuân theo các yêu cầu của PGA.
Sử dụng dịch vụ Môi giới hải quan được cấp phép có thể hỗ trợ nhà nhập khẩu trong quy trình nộp hồ sơ nhập khẩu, vì Người môi giới hải quan được CBP cấp phép để tiến hành hoạt động kinh doanh hải quan thay mặt cho người nhập khẩu. Đại lý Hải quan cũng có thể tương tác với Trung tâm Xuất sắc và Chuyên môn (được gọi tắt là Trung tâm) của CBP. Một số vật liệu sinh học yêu cầu các thủ tục được chỉ định cho Trung tâm Dược phẩm, Sức khỏe & Hóa chất, chuyên về dược phẩm, thiết bị liên quan đến sức khỏe và các sản phẩm của ngành hóa chất và các ngành công nghiệp liên quan.
Không có yêu cầu pháp lý về thuê một nhà môi giới hải quan được cấp phép, nhưng trong thực tế nhiều nhà nhập khẩu lựa chọn dịch vụ này để thuận tiện, vì Người môi giới hải quan đã quen thuộc với hệ thống CBP và có kiến thức về nhập cảnh và nộp chứng từ, bảo lãnh và thanh toán thuế quan, thuế hoặc phí đối với các nhóm hàng vật liệu sinh học.
VITIC (trích từ Báo cáo thị trường logistics Hoa Kỳ, số tháng 2/2023).
